10月18日，一纸集体诉讼，让全球糖尿病设备巨头德康医疗（Dexcom）陷入舆论漩涡。
美国加州中央地区法院受理了针对G7连续血糖监测仪（CGM）的全国性集体诉讼。一位母亲凯利・格里索利（Kelly Grisoli ）代表数十万用户，指控该设备存在致命缺陷，企业涉嫌隐瞒风险、虚假宣传。
这位母亲为患1型糖尿病的孩子购买了德康G7连续血糖监测仪，本以为买到的是守护生命的保险。
这场诉讼的背后，是今年6月和9月两次FDA最严重的1类召回，涉及超200万台问题设备带来的生命威胁。
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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
▍诉讼核心：被隐瞒的 “致命缺陷”
“如果早知道G7存在这么多问题，我绝不会买它来守护孩子的生命。” 这是原告格里索利在诉讼书中的痛陈。
她为患有1型糖尿病的孩子购买的G7设备，不仅频繁出现血糖读数不准、警报失效等问题，宣称10天的传感器寿命有时仅能维持2天，而当她频繁申请更换时，却被德康威胁拒绝服务。
警报失效的 “致命漏洞”：诉讼文件显示，G7存在硬件与软件双重缺陷。
G7接收器的扬声器，本该在血糖异常时发出刺耳警报，但德康用的泡沫材料或组装工艺出了岔子，扬声器和电路板说分家就分家。
没了声音，再精密的监测都是摆设。FDA收到的56份严重不良事件报告里，癫痫发作、意识丧失这些字眼触目惊心。
软件上，特定版本的会遗漏 “传感器失效”警报，当发射器出现硬软件故障时用户毫无察觉。
读数不准的 “安全陷阱”：多名用户反馈，G7显示的血糖值与手指血检测结果偏差显著。对糖尿病患者而言，这种偏差可能导致胰岛素注射剂量错误，直接引发低血糖昏迷或高血糖酮症酸中毒。
寿命缩水的 “消费欺诈”：在2024年推出15天续航版本前，G7宣传的10天佩戴寿命屡屡“缩水”，部分传感器2-3天即失效，而用户需支付高昂费用频繁更换。
非法销售：FDA在2025-03向公司发出警告信，指其生产变更未走510(k)增补流程，涉嫌把“掺假（adulterated）”设备推向市场。
更令人震惊的，不是技术缺陷本身，而是德康的态度，原告方指控德康早已知晓这些缺陷，却闭口不言。
诉讼书中明确指出，德康在持续宣传G7 “安全可靠”的同时，刻意隐瞒了设备问题，直到FDA强制召回才被迫披露风险，而用户为此支付的“溢价”换来的却是“带隐患的生命监测仪”。
▍召回真相：200万台设备与56起严重伤害
这场集体诉讼，建立在FDA今年两次重磅一类严重召回的基础上，一类召回意味着设备缺陷 “有合理可能导致严重伤害或死亡”。
6月，史上最大规模硬件召回。
6月17日，FDA宣布德康召回全球超过200万台CGM接收器，其中G7占了190万台，占比92%。这是史上最大规模的硬件召回，原因是”非合格材料/组件”。
当患者睡眠或无法查看设备时，声音警报是最后的安全防线，缺失警报可能导致未及时治疗的高血糖或低血糖，进而引发死亡。
9月，软件缺陷再引危机。
短短三个月后，9月又来一次，这回是软件设计缺陷。FDA再次通报，德康召回相关G7 APP版本。此次问题出在设计层面，当传感器发射器发生硬软件故障时，会遗漏 “传感器失效”警报，用户可能在毫不知情的情况下使用失效设备，错失血糖异常的干预时机。
糖尿病患者最怕的，就是睡梦中的血糖失控。CGM 的核心价值，不仅是监测血糖，更在于提前预警风险，警报失效等于剥夺了患者的”保命时间“。
值得注意的是，这两次召回发生在德康收到FDA警告信仅数月后，暴露出企业在质量管控上的系统性漏洞。
▍财报光鲜，隐患暗涌
德康医疗作为全球CGM领域的绝对龙头企业，占据约40%的市场份额，其G7产品自2022年FDA获批以来，凭借60%的体积缩减、30分钟快速预热等优势迅速成为爆款，2025年4月更是获批15天续航版本，股价一度涨近10%。
但是，法律风险还没在财报上立刻反映。德康2025年二季度营收11.57亿美元，同比涨15%，还宣布了7.5亿美元回购计划，公司账上现金储备超27亿美元。
但乐观情绪下面，暗流涌动。
美国医保Medicare正在考虑改变CGM报销模式，从”一次性购买”转向”月租”，这会直接冲击设备商的收入结构。
竞争对手雅培的FreeStyle Libre 3已经把MARD误差值压到7.9%，技术优势在收窄。最致命的是，集体诉讼一旦进入证据开示阶段，德康可能被迫公开内部邮件和会议记录——如果真能证明公司早知情却隐瞒，市场信心会瞬间崩塌。
投资者需要警惕的，不只是眼下的官司，还有整个行业的质量危机。
德康的危机，并非糖尿病管理设备领域的个案。去年10月，美敦力因电池问题召回78.5万台胰岛素泵，收到170例高血糖报告和11例酮症酸中毒报告。
糖尿病设备领域正在上演一场”技术狂飙”与”质量失守”的拉锯战。企业急着用“小型化、长续航、智能互联”，这些卖点抢市场，却在核心功能的稳定性测试上可能打了折扣。
糖尿病管理从来不是“设备竞赛”，而是一场与并发症的持久战。
医疗设备行业的特殊性在于，容错率接近于零。一款消费电子产品出了漏洞，大不了更新系统、召回维修，用户骂两句也就算了。但血糖监测仪不一样，它的每一次失灵都可能要人命。
这个行业需要的不是”快速迭代、小步试错”的互联网思维，而是”如履薄冰、反复验证”的敬畏之心。
CGM的准确性和警报可靠性，是不可妥协的底线。优质的CGM能降低糖尿病患者心血管并发症住院风险达78%，但缺陷设备反而会放大健康风险。
集体诉讼的威力，往往不在判决金额，而在舆论发酵和证据曝光。一旦进入实质审理，德康内部对缺陷的认知时间、高层的决策邮件、质量部门的预警报告，都可能被拉到阳光下。
到那时，市场在意的就不是G7有没有问题，而是这家巨头到底有没有把患者生命放在第一位。
